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FDA新增1003种II类医疗器械的上市前通告豁免

文字:[大][中][小] 2017/7/13    浏览次数:361    

        基于产品能够满足安全有效的原则,FDA新增1003种器械可以豁免上市前通告(Exempt from 510(k) premarket notification)的要求。根据[21世纪治愈法案]已于今年3月发布了草案,旨在减轻法规负担和降低企业成本。

        然而,豁免510(k)并非意味着其他法规要求也得到豁免,除非有相关的法规条令明确提出可以豁免,例如GMP生产要求,包装和标签以及列名的要求等。 

        正在受理中的510(k)若在此次豁免目录中,则需要与FDA做进一步沟通以确认豁免规则是否适用于该器械,否则该510(k)的申请需要继续进行下去。 

        申请方已具有510(k)的器械,而该器械又符合此次豁免要求,则不需要采取任何行动,若该器械只是部分符合豁免要求,则需要进一步明确该特定器械最终豁免与否。

        同时,FDA针对部分豁免的器械新增了产品代码,申请方需要评估是继续沿用原先代码还是改为新增的代码,以及衍生而来的列名相关事项也需引起关注。

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