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微导管导丝系统先后通过美国FDA (510K)认证和国内三类医疗器械注册

文字:[大][中][小] 2018/5/9    浏览次数:336    

    苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司的创新产品“RAPIDTHRU®微导管导丝系统”,继今年初通过美国食品药品监督管理局FDA(510K)认证后,最近又喜获国内三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20183770117)。

    RAPIDTHRU®微导管导丝系统是恒瑞医疗自主研发、拥有完全知识产权的产品。作为微创介入手术的关键器材,其微导管采用近端编织、远端螺旋,兼具良好的推送性和顺应性;微导丝头端预塑型并可再塑型,可轻松应对各种复杂解剖结构;专利扭控装置,兼具锁定、扭控与调节三重功能,实现导管与导丝的有效和便利操控。

    作为国内第一个获美国FDA(510K)认证的微导管导丝产品,标志着该产品具有国际先进水平,在高值耗材国产替代方面迈出坚实步伐。

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