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司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》并公开征求意见

文字:[大][中][小] 2018/6/27    浏览次数:315    

      201862521:22,司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)(以下简称《修正案草案》)并公开征求意见。有关单位和各界人士可以在2018724日前,通过中国法律服务网或者中国政府法制信息网、信函、电子邮件三种方式提出意见。

 

2017101日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据,原食品药品监管总局认真梳理,就急需修改的内容反复研究,提出具体意见,形成《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,于20171031日—1112日公开征求社会意见,并同步征求相关部门意见。根据相关部门和社会意见,进一步修改完善,2018116日,经原食品药品监管总局局务会议审议通过。4月,结合《深化党和国家机构改革方案》作了相应修改,形成此次公布的《修正案草案》。

 

此次修改是为深化审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,紧紧围绕确保《创新意见》改革措施顺利实施,立足改革急需;同时,对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决,为改革和监管提供法律支撑。修改坚持三个原则,一是以《创新意见》为依据;二是对制约监管的突出问题进行针对性地补充,解决监管急需;三是落实“四个最严”要求,严格法律责任,并处罚到人。


《修正案草案》对现行《条例》增加12条,删除2条,修改39条。主要修改内容包括:

(一)完善医疗器械上市许可持有人制度;

(二)改革临床试验管理制度;

(三)优化审批程序;

(四)完善上市后监管要求;


相关链接:

司法部关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知

医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)

《医疗器械监督管理条例修正案 (草案送审稿)》有关情况的说明



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