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CalliSpheres®可载药栓塞微球通过FDA认证——回顾恒瑞载药微球三年历程 携手共创新未来

文字:[大][中][小] 2018/9/27    浏览次数:149    

CalliSpheres®可载药栓塞微球适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤治疗,具有栓塞效果好,载药速度快、载药量大、可载药种类多等特点。

 

2015年9月恒瑞集团收购苏州迦俐生生物医药科技有限公司,10月公司更名为苏州恒瑞迦俐生生物科技有限公司,恒瑞医药正式迈入医疗器械领域。

苏州恒瑞迦俐生生物科技有限公司自主研发的新型栓塞剂CalliSpheres®可载药栓塞微球成功上市,开启恒瑞医药的微球时代。

 

科研历程,硕果累累

相关研究已有21篇论文成功发表

其中SCI论文10篇

北大核心论文8篇


北京大学第一医院邹英华团队的动物研究成果发表于影响因子(IF)6.4分的 Drug Delivery 杂志,这是CalliSpheres®可载药栓塞微球数据首次亮相SCI期刊,该研究证实CalliSpheres®可载药栓塞微球可载药且可缓慢释放药物至少持续一个月。

中山大学孙逸仙纪念医院许林峰团队的对软组织肉瘤的研究结果发表于J Cancer Res Clin Oncol,这是全球首篇载药微球应用于肝癌之外实体瘤的研究数据。研究结果证实CalliSpheres®可载药栓塞微球对软组织肉瘤患者是安全有效的。

浙江大学医学院附属第一医院孙军辉团队的520例安全性研究表明使用CalliSpheres®可载药栓塞微球对肝癌患者行DEB-TACE治疗安全有效,且耐受性良好。

广州医科大学附属第二医院朱康顺团队的研究结果表明DEB-TACE治疗BCLC-C期肝癌同样具有一定的疗效。

浙江省多中心研究结果表明不同次数cTACE治疗的肝癌患者,使用DEB-TACE治疗仍具有同等的疗效及耐受性。

 

研究成果获得国际认可

 

17个研究成果获得

国际大会oral operation

6个研究成果获得国际大会poster展示

2018年3月

亚太心血管与介入放射学会(APSCVIR)上,CalliSpheres®可载药栓塞微球的10项研究成果获得口头报告展示。

2018年3月

介入放射学界顶级学术年会——美国介入放射学会年会(SIR )上,CalliSpheres®可载药栓塞微球的5项研究成果获得口头报告或壁报展示。

2018年4月

由欧洲心血管与介入放射学会组织的肿瘤介入领域的盛会——欧洲肿瘤介入大会(ECIO)上,CalliSpheres®可载药栓塞微球的的1项研究入选壁报展示。

2018年5月

国际上最大且最具影响力的栓塞会议——全球栓塞技术研讨会(GEST)上,CalliSpheres®可载药栓塞微球的6项研究成果获得口头报告或壁报展示。

2018年9月

2018年9月介入放射学领域学术盛会——欧洲心血管与介入性放射协会大会(CIRSE)大会上,CalliSpheres®可载药栓塞微球的的1项研究入选壁报展示。

 

产品品质位居国际同列

CalliSpheres®可载药栓塞微球顺利通过欧盟CE认证和美国FDA认证

 

2017年7月,CalliSpheres®可载药栓塞微球通过欧盟CE认证,获准在欧洲、亚非等国家销售。

2018年9月,CalliSpheres®可载药栓塞微球喜获美国食品和药物管理局(FDA)510(k)认证,标志着CalliSpheres®可载药栓塞微球全面进军国际市场。

 

展望:不忘初心,砥砺前行

 

CalliSpheres®可载药栓塞微球上市3年来在国内介入专家的支持下取得一项项骄人成绩,获得国际同行的认可,我们将继续砥砺前行,继续保持高昂的进取精神,以患者受益为目标,用国际品质打造中国特色的民族品牌。

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