人才培训

恒瑞医疗开展医疗器械可用性培训

文字:[大][中][小] 2019/3/19    浏览次数:311    

       2019年3月15日,恒瑞医疗开展医疗器械可用性专题培训,由行业资深专家讲授《医疗器械可用性工程与可用性测试》课程,35位研发人员参加此次培训。 

    

       以关注用户/操作者为中心进行设计,可用性工程在医疗器械中的应用,在国外已发展多年。国内也已认识到可用性工程的重要性,国家医疗器械技术审评中心2月25日发布的《关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知》中,已将《医疗器械人因设计指导原则》纳入编制计划,该指导原则发布实施后,《可用性工程文档》将成为医疗器械产品上市申报的必需评价资料。

       本次培训,首先从生活实例开篇,让学员感受可用性工程无处不在;随后,通过国内外医疗行业的事故列举,让学员体会到只有以用户/操作者为中心的设计,才能从根本上保证产品的安全有效性;最后,通过小小的体温计的可用性测试报告的分享,让学员体验到完整的可用性测试的缜密性、严谨性。

可用性工程的核心意义,与恒瑞医疗“以创新和品质,服务患者和医生”的使命不谋而合。恒瑞医疗将学以致用,不断强化可用性工程理念,并贯穿设计开发全流程,切实提高产品的安全性、可用性。

 

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